شهادة MDMA: الدليل الكامل لاستيراد الأجهزة الطبية

MDMA = Medical Device Marketing Authorization (إذن تسويق الأجهزة الطبية)

شهادة إلزامية من SFDA لكل جهاز طبي يُسوّق في المملكة. الحصول عليها قد يستغرق من 3 إلى 12 شهراً حسب فئة الجهاز.

الفرق بين MDMA و MDIL

الشهادة	الاستخدام	المدة
MDMA	تسجيل الجهاز للتسويق التجاري	3-12 شهر
MDIL	استيراد للاستخدام المحدود (تدريب/معارض)	1-3 أسابيع

فئات الأجهزة الطبية في SFDA

تُصنّف الأجهزة حسب درجة الخطورة على المريض:

الفئة A — خطورة منخفضة

• شاش طبي، ضمادات، أدوات قياس بسيطة
• مدة MDMA: 3-4 شهور

الفئة B — خطورة منخفضة-متوسطة

• أجهزة قياس ضغط الدم، حقن غير معقمة
• مدة MDMA: 4-6 شهور

الفئة C — خطورة متوسطة-عالية

• أجهزة الأشعة، جراحة بسيطة، عدسات لاصقة
• مدة MDMA: 6-9 شهور

الفئة D — خطورة عالية

• أجهزة دعم الحياة، الزرع داخل الجسم
• مدة MDMA: 9-12 شهر

المستندات المطلوبة لـ MDMA

1. ترخيص منشأة سعودية (مستورد/موزع)
2. ممثل قانوني معتمد في المملكة (إلزامي للمصنع الأجنبي)
3. شهادات GMP من المُصنع (Good Manufacturing Practice)
4. شهادة CE أو FDA (حسب البلد)
5. شهادة ISO 13485 لنظام إدارة الجودة
6. التقارير التقنية (Technical File)
7. دراسات سريرية (للفئات C و D)

الخطوات بالترتيب

1. تأسيس المنشأة في SFDA

• تسجيل الشركة كمستورد أجهزة طبية
• اعتماد الممثل القانوني (إلزامي للمصنع الأجنبي)
• ترخيص المستودع الطبي المرخص

2. تسجيل الجهاز

• تقديم الملف التقني الكامل
• دفع رسوم التسجيل
• مراجعة فنية من قبل SFDA

3. التقييم

• مراجعة السلامة والفعالية
• اختبارات إضافية إذا طُلبت
• زيارة مفاجئة لمصنع الأجهزة (للفئات العالية)

4. إصدار MDMA

• اعتماد لمدة 5 سنوات (قابلة للتجديد)
• ربط بنظام التتبع الإلكتروني SFDA-Track

متى تستخدم MDIL بدل MDMA؟

MDIL أبسط وأسرع، لكن للحالات المحدودة:

✅ استخدم MDIL لـ:

• أجهزة العرض في المعارض الطبية
• معدات التدريب في المعاهد
• استيراد جهاز واحد للأبحاث
• استبدال جهاز موجود (نفس الموديل)

❌ لا تستخدم MDIL لـ:

• البيع التجاري للمستشفيات
• الاستيراد المتكرر بكميات
• التوزيع للجمهور

رسوم MDMA (تقريبية)

• الفئة A: ~5,000 ريال
• الفئة B: ~10,000 ريال
• الفئة C: ~25,000 ريال
• الفئة D: ~50,000 ريال

الرسوم لا تشمل الفحوصات المخبرية الإضافية أو زيارات SFDA للمصنع.

نصائح ذهبية

1. ابدأ مبكراً: 12 شهر قبل بدء التسويق التجاري
2. اختر ممثل قانوني خبير: لا تختر أرخص خيار
3. جهّز ملف تقني كامل من البداية: النواقص تأخر العملية شهور
4. تابع مع SFDA باستمرار: لا تنتظر بلا تواصل

نصيحة عبور

عبور تتولى:

• تسجيل منشأتك في SFDA
• إعداد ملف MDMA كامل
• المتابعة المباشرة مع SFDA
• تخليص الشحنات بعد الإصدار

احجز استشارة طبية مجانية - نراجع جهازك ونحدد المسار الأنسب.