تخليص الأدوية والمستلزمات الطبية
SFDA الأكثر صرامة في المنطقة - وعبور تتقن لوائحها
قطاع لا يقبل الأخطاء
هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) معروفة كأكثر الجهات التنظيمية صرامة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. أصبحت عضو كامل في المجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) منذ 2021.
استيراد المنتجات الطبية يتطلب:
- ترخيص منشأة من SFDA
- تسجيل المنتج (MDMA أو eSDR)
- ممثل قانوني معتمد في المملكة
- مستودع طبي مرخص
- شهادات GMP من الشركة المُصنعة
الجهات الرقابية المعنية
نتعامل مع كل الجهات نيابة عنك
الأدوية
تسجيل عبر نظام eSDR (Saudi Drug Registration). يشمل الأدوية الجديدة المبتكرة، الأدوية الجنيسة، الأدوية الحيوية، والأدوية البيطرية.
الأجهزة الطبية
تتطلب شهادة MDMA (Medical Device Marketing Authorization) - إذن تسويق الأجهزة الطبية.
المستلزمات الطبية
بعض الأجهزة قد تُعفى من MDMA وتحتاج رخصة استيراد MDIL (Medical Device Import License).
المتطلبات الإلزامية
ما تحتاجه لكل شحنة
أنواع المنتجات اللي نخدمها
خبرة شاملة في القطاع
الأدوية البشرية
الأدوية البيطرية
الأجهزة الطبية
المستلزمات الطبية
مستحضرات التجميل
المختبرات والتشخيص
ماذا نقدم لك
حلول متكاملة في باقة واحدة
أسئلة شائعة
ما الفرق بين MDMA و MDIL؟
MDMA = إذن تسويق - يطلب لكل جهاز طبي يراد تسويقه في السعودية. MDIL = رخصة استيراد - للأجهزة المعفاة من التسجيل (مثل أجهزة العرض أو التدريب).
كم تستغرق MDMA؟
العملية تتراوح من 3-12 شهر حسب فئة الجهاز ودرجة خطورته.
هل أحتاج ممثل قانوني؟
نعم، إلزامي. أي شركة مُصنعة أجنبية تريد تسجيل منتجها في SFDA يجب أن يكون لها ممثل قانوني معتمد في المملكة.
هل شحنات الأدوية تحتاج تبريد؟
كثير من الأدوية تتطلب درجات حرارة محددة (2-8°C للأدوية الباردة، أقل من -20°C للأدوية المجمدة).
كيف تحتسب رسوم تسجيل الأدوية؟
SFDA حدّثت الرسوم في 2021 لتشمل رسوم على نماذج نظام eSDR. نوضح التكلفة الدقيقة في الاستشارة.